健康食品等の被害(副作用)事例・シブトラミン

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医薬品成分(シブトラミン、脱N−ジメチルシブトラミン)が
検出されたいわゆる健康食品について

(この情報は、各県等によりそれぞれ報道発表されたもので、
厚生労働省においてもプレスへ情報提供を行っているものです。)

 下記製品を服用された方で、健康被害事例が報告されており、
当該製品による健康被害の疑いがあります。
これらの製品は、医薬品の成分が検出されており、
健康被害の発生するおそれが否定できないと考えられます。


1. 商品名: 貴宝美健(きほうびけん)
軽身美人(けいしんびじん)
爽健美人(そうけんびじん
 注)同一製品が3つの商品名で販売されております。
標榜: ダイエットサポート
原産国: 中国産原材料をもとに、国内で錠剤化
形状: 三角形の錠剤
検出医薬品成分: シブトラミン 貴宝美健、軽身美人
脱N−ジメチルシブトラミン 貴宝美健、爽健美人
注) 貴宝美健には、シブトラミンを含有する製品と脱N−ジメチルシブトラミンを含有する製品があります。
備考: 心拍数増加(1例)が報告されており、本品による健康被害の疑いがある。
(平成15年11月7日に宮崎県、同月18日に富山県、同月19日に福岡県、同月27日に厚生労働省、福岡県発表)
2. 商品名: 美的身源(びてきしんげん)
標榜: 納豆菌ダイエット
原産国: 中国産原材料をもとに、国内で錠剤化
形状: 三角形の錠剤
検出医薬品成分: シブトラミン、脱N−ジメチルシブトラミン
(平成15年12月11日福岡県発表)
3. 商品名: 美姿宝(びそうほう)

スリムデール・プロ
注)同一製品が2つの商品名で販売されております。
標榜: 納豆菌を使ったダイエット 等
原産国: 中国産原材料をもとに、国内で錠剤化
形状: 三角形の錠剤
検出医薬品成分: 脱N−ジメチルシブトラミン
(平成15年12月26日福岡県発表)
4. 商品名: VENUS LINE21
標榜: 体内の脂肪吸収を抑える等
原産国: 中国
形状: カプセル
検出医薬品成分: シブトラミン
備考: 本品の摂取との因果関係は不明であるが、循環器不全による死亡(女性1例)が報告されている。
(平成16年7月29日岩手県、宮城県発表)

(参考)
 シブトラミン
 海外では医薬品としての承認があります(国内は未承認)。
  (適応:肥満症の治療)
  作用:中枢性食欲抑制作用
  副作用:血圧上昇、心拍数増加、頭痛、口渇、便秘、鼻炎 等

脱N−ジメチルシブトラミン
国内外で医薬品としては承認されておりませんが、シブトラミンの主要活性代謝物の1つであり、シブトラミンと同様の作用を有すると考えられ、健康被害が発生するおそれが否定できません。


岩手県は29日、仙台市内の食品輸入業者が輸入、販売した中国製のダイエット食品を服用していた県内の30歳代女性がこの製品との因果関係は不明ながらも死亡した事例を発表。
その製品から医薬品成分「シブトラミン」が検出されたため、同県と連絡を受けた宮城県は薬事法に違反する(無承認無許可医薬品)として、両県内の販売店と輸入業者に販売の中止と回収を指示しました。

このダイエット食品はV.L(ヴィーナス・ライン)21というもので、「中国海南創美生物工程有限公司」が製造し、仙台市青葉区の「(有)ランドエース」が2001年秋ごろから輸入していたようです。
V・L 21の主成分は、深海の有殻海洋生物の外殻から抽出した純天然の殻多糖質と殻繊維素とされています。
岩手や宮城県などのエステサロンや美容院、および東京都杉並区にあるネット販売元で販売されています。
商品はカプセルであり、一箱60錠(約20日分)のものはネット特別価格9,500円で販売。販売サイトの勧めによると、8週間このダイエット食品を摂取すると顕著な効果が現れるとされています。

 岩手県によると、V・L21-カプセル当たり0.86〜0.14mgのシブトラミンが検出されました。被害の女性は、7月4日に盛岡保健所管内の医療機関で死亡しました。医療機関から、女性が複数のダイエット食品を服用していたとの情報が寄せられましたが、女性の死亡がシブトラミンによるものかどうかは分からないとしています。

シブトラミン(sibutramine)は、アメリカなどで過去に肥満抑制薬として使われ、心臓に悪影響を及ぼし32名の死者を出したという重大な副作用の事例がありました。

一昨年中国製ダイエット食品にかかわる健康障害の事例が大きな社会問題となり、そのなかにシブトラミンなどの医薬品成分が検出されたダイエット食品が多く含まれていました。
中国政府もこうしたダイエット食品に対する販売中止と回収の処分を下しました。
ダイエット食品における医薬品成分の違法添加問題は繰り返されています。国内外における過去の事例を生かし、同じ被害が発生しないことを願います。


■中国で摘発されている保健食品中に含まれる塩酸シブトラミン

シブトラミン(sibutramine)は、メリディア(Meridia)という名称でも呼ばれ、肥満抑制薬としてアメリカのFDA(Food and Drug Administration/アメリカの食品医薬品局)の許可を受けています。
日本では肥満抑制薬として、現在治験が行われているところです。
しかし、この薬物の利用により心臓に悪影響を及ぼし死者(32名、この中でアメリカは28名)も出ているため、アメリカの消費者団体からFDAに対して使用を禁止する陳情書が出されています。

この薬物の作用機序は、神経伝達物質のモノアミン(ノルエピネフリン、セロトニン、ドパミン)の再取り込みを阻害し、モノアミンの作用を高めることに関係しています。
もし、モノアミンの分解を阻害する薬剤であるMAO(モノアミンオキシダーゼ)阻害薬(抗うつ薬として利用されている薬物)と併用すると、モノアミンの分解も抑制され、心拍と血圧が上昇し、副作用の発現がさらに高くなります。
シブトラミンは薬物であり、医師等の適切な指示がない状況での使用は、極めて重大な健康障害を起こします。

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